Առողջապահության նախարարը կորոնավիրուսի դեմ «Սպուտնիկ-V» պատվաստանյութի կիրառման վերաբերյալ հրաման է ստորագրել

Առողջապահության նախարար Անահիտ Ավանեսյանը հունվարի 29-ին հրաման է ստորագրել կորոնավիրուսի դեմ պատվաստումներ իրականացնելու մասին, հաստատել՝ կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) դեմ «Սպուտնիկ-V» պատվաստանյութի կիրառման ուղեցույցը, որն ամբողջությամբ ներկայացնում ենք ստորև.

1. Դեղաբանական հատկությունները Կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) դեմ «Սպուտնիկ-V» պատվաստանյութը (այսուհետ՝ պատվաստանյութ) խթանում է SARS_CoV-2 վիրուսով առաջացած կորոնավիրուսային հիվանդության նկատմամբ հումորալ և բջջային իմունիտետի առաջացումը:

2. Իմունոլոգիական արդյունավետությունը
Պատվաստանյութի իմունաբանական հատկություններն ու անվտանգությունն ուսումնասիրվել է տարբեր 18 տարեկանից բարձր տարիքի մեծահասակ կամավորների երկու սեռերի կլինիկական հետազոտություններով:

3. Իմունագենության լաբորատոր միջանկյալ հետազոտությունը ցույց է տվել, որ կամավորների մոտ պատվաստանյութը ձևավորել է իմուն պատասխան: Կամավորների մոտ շիճուկի հումորալ իմունային պատասխանի հետազոտության վերլուծությունը ցույց է տվել, որ հակամարմինների առկայություն պատվաստումից հետո 42-րդ օրը SARS_CoV-2 վիրուսի սպեցիֆիկ S գլիկոպրոտեինի ընկալիչների նկատմամբ:

Պատվաստվածների մոտ հակամարմինների տիտրի միջին երկրաչափական արժեքը 8996 է, սերոկոնվերսիայի մակարդակը՝ 98.25%: RBD մակարդակի համեմատությունը ցույց է տվել, որ հակամարմինների մակարդակը 18-30 տարիքային խմբերում այլ տարիքային խմբերի համեմատ վիճակագրական զգալի տարբերություն է ցույց տվել: Հակամարմինների տիտրի միջին երկրաչափական արժեքը կազմել է 18102-22067, սերոկոնվերսիայի մակարդակը՝ 100%: Հակամարմինների մակարդակն առանձնապես չի տարբերվել կանանց և տղամարդկանց մոտ: Պատվաստումից հետո 42-րդ օրը չեզոքացնող հակամարմինների տիտրի միջին երկրաչափական արժեքը կազմել է 44.47%, սերոկոնվերսիայի մակարդակը՝ 95.83%: Վիճակագրորեն առանձնահատուկ տարբերություն տարբեր սեռի և տարիքի կամավորների մոտ չի հայտաբերվել:

4. Գամ-Կովիդ-Վակ պատվաստումը ստեղծում է լարված հակածին-սպեցիֆիկ բջջային հետինֆեկցիոն անընկալություն գործնականում բոլոր հետազոտված կամավորների մոտ: (Տ Լիմֆոցիտների երկու պոպուլյացիայի հակածին-սպեցիֆիկ բջջիջների առաջացում՝ Տ-հելպերների (CD-4+) և Տ-կիլերային (CD 8+)): Հակամարմինների պաշտպանիչ տիտրը ներկայումս ճշտված չի: Պաշտպանման տևողությունը ճշտված չի: Համաճարակաբանական արդյունավետության կլինիկական հետազոտությունները ներկայումս շարունակվում են: Միջանկյալ հետազոտությունների տվյալներով արդյունավետությունը 91%-ից բարձր է:

5. Կիրառման ցուցումները: Պատվստանյութը ցուցված է 18 տարեկան և բարձր տարիքի անձանց շրջանում:

6. Զգուշորեն օգտագործել պասվաստանյութը երիկամների, լյարդի քրոնիկ հիվանդությունների, էնդոկրին համակարգի հիվանդությունների, վահանաձև գեղձի արտահայտված խանգարումների և շաքարային դիաբետի դեկոմպենսացված փուլում, արյունաստեղծ համակարգի ծանր հիվանդությունների, էպիլեպսիայի, և կենտրոնական նյարդային համակարգի այլ հիվանդությունների, և ուղեղի արյան շրջանարության սուր խանգարումների, միոկարդիտների, էնդոկարդիտների, պերիկարդիտների սուր կորոնարային համախտանիշի դեպքում: Անբավարար տեղեկատվության հետևանքով պատվաստումները կարողեն ռիսկ արաջանալ պացիենտների հետևյալ խմբերին՝ աուտոիմուն հիվանդություններով և չարորակ նորագոյացություններով հիվանդներին: Պատվաստման որոշում կայացնելիս յուրաքանչյուր դեպքում պետք է հիմնվել օգուտ-ռիսկի հարաբերության վրա:

7. Պատվաստանյութը նախատեսված է միայն միջմկանային ներարկման համար:

8. Խստիվ արգելվում է պատվաստանյութի ներերակային ներարկումը: Պատվաստանյութը ներարկում են դելտայաձև մկանի հատվածում (ուսի դրսային մակերեսի վերին երրորդական): Դելտայաձև մկանի ներարկման անհնարինության դեպքում պատվաստումը կատարվում է ազդրի վերին-դրսային մեկ երրորդական հատվածում:

9. Պատվաստումն իրականացվում է երկու փուլով: Առաջին փուլում ներարկում են պատվաստանյութի առաջին բաղադրիչը՝ 0.5մլ դեղաչափով, երկրորդ փուլում ներարկում են պատվաստանյութի երկրորդ բաղադրիչը՝ 0.5մլ դեղաչափով, երեք շաբաթ ընդմիջումով:

10. Պատվաստման տվյալները գրանցվում են COVID-19-ի դեմ պատվաստման քարտում (ձև 1):

11. Պատվաստումից հետո պացիենտը երեսուն րոպե պետք է գտնվի բուժաշխատողների հսկողության տակ:

12. Կրկնակի սառեցում չի թույլատրվում:

13. Պատվաստումից առաջ առաջին կամ երկրորդ բաղադրիչով շշիկը հանում են սառցարանից և պահում են սենյակային ջերմաստիճանում մինչև լրիվ հալվելը: Սառույցի մնացորդների առկայությունը չի թույլատրվում: Շշիկը արտաքինից մաքրում են խոնավությունը հեռացնելու համար նախատեսված սպիրտային անձեռոցիկով:

Պարունակությունը խառնվում է՝ զգուշորեն շարժելով շշիկը: Չի թույլատրվում թափահարել շշիկը:

14. Հանում են շշիկի պաշտպանիչ պլաստիկե կափարիչը և սպիրտային անձեռոցիկով մշակում ռետինե խցանը: Սրվակը բացում են կոտրելով օղակից կամ կետից:

15. Բաց շշիկը կամ սրվակը թույլատրվում է պահել սենյակային ջերմաստիճանում՝ 2 ժամից ոչ ավել:

16. Շշիկի կրկնակի սառեցում չի թույլատրվում:

17. Ուշադրություն. Շշիկի թերություններով և/կամ մակնշման խախտումներով, լուծույթի ֆիզիկական հատկությունների փոփոխություններով (պղտորություն, գույնի փոփոխություն), պահպանման պայմանների խախտումներով և/կամ պիտանելիության ժամկետը լրացած պատվաստանյութը՝ կիրառման համար պիտանի չի:

18. Տեղեկատվություն՝ տվյալ պատվաստանյութը գրանցված է գրանցման հատուկ կարգի համաձայն:

19. Հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպերը, որոնք բնորոշ են պատվաստանյութին, հայտնաբերվել են տվյալ պատվաստանյութի կլինիկական հետազոտությունների ժամանակ՝ առավելապես թեթև կամ միջին ծանրության են, կարող են առաջանալ պատվաստումից հետո առաջին երկու օրերին և ավարտվում են հաջորդ 3-րդ օրվա ընթացքում: Առավել հաճախ կարող են զարգանալ կարճատև ընդհանուր (կարճատև գրիպանման համախտանիշ, բնութագրվող սարսուռ, ջերմության բարձրացում, հոդացավ, մկանացավ, ընդհանուր թուլություն, գլխացան) և տեղային (ներարկման տեղում ցավ, այտուց և հիպերեմիա) երևույթներ:

20.Երբեմն դիտվում է սրտխառնոց, դիսպեպտիկ երևույթներ, ախորժակի վատացում, ռեգիոնալ ավշահանգույցների մեծացում: Որոշ պատվաստվողների մոտ հնարավոր է ալերգիկ ռեակցիաների զարգացում, լյարդ-երիկամային ֆունկցիայի խանգարում՝ տրանսամինազի, կրեատինի և կրետինֆոսֆոկինազի կարճատև բարցրացում:

21. Պատվաստումից հետո կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում գրանցվել են հետևյալ երևույթները. տեղային ռեակցիաներ՝ հիպերթերմիա, ցավ, այտուց և քոր ներարկման տեղում, ընդհանուր ռեակցիաներ՝ ընդհանուր թուլություն, պիրեքսիա, ջերմության բարցրացում, ախորժակի վատացում: Զարգացման հաճախականությունը՝ շատ հաճախ: Կարող են առաջանալ շնչառական համակարգի, կրծքավանդակի և միջնորմի օրգանների խագարումներ, քթահոսություն, կոկորդի ցավ, ռինորեա:

22.Նյարդային համակարգի խանգարումներն են. հաճախ՝ գլխացավ, հազվադեպ՝ գլխապտույտ, ուշագնացություն:

23.Ստամոքս-աղիքային խանգարումներն են. հաճախ՝ սրտխառնոց, փսխում, մարսողության խանգարում: