Գրանցվող դեղերի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու նպատակով «Դեղերի մասին» օրենքում փոփոխություն կկատարվի

Կառավարության փետրվարի 28-ի նիստում գործադիրը հավանության արժանացրեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություն կատարելու վերաբերյալ որոշման նախագիծը։

Նախագծի ընդունումով հստակեցվում են դեղերի պետական գրանցման պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերը, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների առանձնահատկությունները, անհրաժեշտ   փաստաթղթերի և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկերը, ինչպես նաև՝  գրանցման ընթացքում իրականացվող մասնագիտական դիտարկումներ և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը:

Միաժամանակ սահմանվում են  գրանցման նպատակով փաստաթղթերի ներկայացման ձևաչափը, հայտի ձևը, որակի, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և ուղեկցող տեղեկատվության վերաբերյալ  փորձագիտական հաշվետվությունների, լաբորատոր ստուգման եզրակացության և մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների և փորձագիտական եզրակացությունների ձևերը:

Առաջարկվող ընթացակարգերի  դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵՏՄ հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջների» հետ:

Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝  գրանցվող արտադրանքի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու, ինչպես նաև ԵՏՄ շրջանակներում դեղերի գրանցման գործընթացը մեկնարկելու նպատակով:

Աղավնի Սուքիասյան