15.01.2025 | 20:13
Գերմանիայի Բունդեսթագի նախկին պատգամավորները Բաքվից կաշառ ստանալու մեղադրանքով դատարանի առաջ կկանգնեն
Գրանցվող դեղերի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու նպատակով «Դեղերի մասին» օրենքում փոփոխություն կկատարվի
28.02.2019 | 15:21
Կառավարության փետրվարի 28-ի նիստում գործադիրը հավանության արժանացրեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություն կատարելու վերաբերյալ որոշման նախագիծը։
Նախագծի ընդունումով հստակեցվում են դեղերի պետական գրանցման պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերը, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների առանձնահատկությունները, անհրաժեշտ փաստաթղթերի և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկերը, ինչպես նաև՝ գրանցման ընթացքում իրականացվող մասնագիտական դիտարկումներ և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը:
Միաժամանակ սահմանվում են գրանցման նպատակով փաստաթղթերի ներկայացման ձևաչափը, հայտի ձևը, որակի, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և ուղեկցող տեղեկատվության վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունների, լաբորատոր ստուգման եզրակացության և մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների և փորձագիտական եզրակացությունների ձևերը:
Առաջարկվող ընթացակարգերի դրույթները ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵՏՄ հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջների» հետ:
Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝ գրանցվող արտադրանքի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու, ինչպես նաև ԵՏՄ շրջանակներում դեղերի գրանցման գործընթացը մեկնարկելու նպատակով:
Աղավնի Սուքիասյան
